ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート


販売名 サクラシー
一般名称 ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート
承認番号 30400FZX00001000
製造販売承認日 2022年1月20日
保険収載日 未定
製品イメージ   添付文書ダウンロード
サクラシーとは

サクラシーは、患者さま自身より採取した口腔粘膜組織から分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜から調整した羊膜基質上に播種・培養して製造した培養自己口腔粘膜上皮細胞シートです。

角膜上皮幹細胞疲弊症に伴う眼表面の角膜及び角膜以外の癒着を解除し、瘢痕組織を除去した後、露出した眼表面に移植することで口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、眼表面の以上を修復することを目的としています。


効能、効果又は性能

角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減


特徴

1.自己口腔組織から分離した上皮細胞を、別途採取し加工した羊膜基質上に培養して製造した再生医療等製品です。
2.免疫寛容能を有する羊膜基質及び自己口腔粘膜を使用するため、移植後の拒絶反応が発現しません。
3.角膜上皮幹細胞疲弊症における結膜嚢癒着及び/又は瞼球癒着を軽減することが可能です。
4.両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減にも適応が可能です。
5.角膜および角膜部以外にも移植が可能です。
6.患部の範囲に合わせて適切な形に裁断して移植が可能です。
7.サクラシーの移植に併せて羊膜移植も実施可能です。


移植スキーム


適正使用基準

サクラシーを適正に使用いただくため、施設条件及び実施医条件が以下の通り定められております。

施設条件
    角膜移植の術者経験を有する常勤医師が配置されている施設
    全例を対象とする使用成績調査に協力できる体制が整っている施設
    ※ 実施施設以外の施設で口腔粘膜組織採取を行う場合、当該施設は全例を対象とする使用成績調査に協力できる体制が整っている施設であること。
実施医条件
    日本角膜学会会員かつ日本角膜移植学会会員であり、日本眼科学会専門医を有すること。
    角膜移植および羊膜移植の術者としての経験を5例以上有すること。
    製造販売業者(ひろさきLI 株式会社)の企画する講習会での研修を修了していること。
    ※ 眼科専門医以外の医師が口腔粘膜組織採取を施行する場合、口腔粘膜組織採取を実施する医師は、製造販売業者(ひろさきLI 株式会社)の企画する組織採取に関する講習会での研修を修了していること。

適正使用ガイド

サクラシーの適正使用ガイドをご希望の方は、お問合せ窓口までお問い合わせください。

※適正使用ガイドは、原則として医療機関に所属する医師又は薬剤師に提供しています。


講習会のご案内

サクラシーを使用いただく前にひろさきLI株式会社による講習会の受講が必要となります。

講習会につきましては只今準備中ですので準備が整い次第お知らせ致します。


サクラシー移植動画の視聴

このコンテンツは、実施医向けのサクラシー移植動画視聴コンテンツとなっております。

閲覧頂くには、ひろさきLI株式会社の企画する講習会での研修を受けて頂く必要があります。

 

視聴動画は只今準備中です



製造販売後調査等

実績状況

 使用成績調査  準備中

 

有害事象・不具合情報

 再審査期間中使用成績等定期報告  準備中